Ce type de stratégie de contrôle du paludisme n’ayant jamais été testé, il est nécessaire d’envisager la possibilité que le projet ait un résultat contraire à celui espéré ou que des évènements indésirables surviennent.
Par exemple, une utilisation inadéquate des tests rapides avec un résultat alors faussement négatif pourrait entrainer une décision de ne pas prendre le traitement anti-paludique à tort, tandis que sans intervention, même un traitement incomplet aurait pu soigner la personne.
Un contrôle qualitatif rigoureux est donc nécessaire.
- Un Conseil de surveillance et de suivi des données (« Data safety Monitoring Board DSMB) a été mis en place. Ce comité indépendant est composé de quatre experts internationaux du paludisme: Pr Philippe Guérin, Pr Léopoldo Villegas, Dr Gustavo Bretas et Dr Jordi Landier. Le Conseil a accès aux données de l’étude régulièrement et avise immédiatement les coordonnateurs de l’étude si des risques concernant la sécurité des participants sont observés.
- Les effets secondaires potentiels de ce projet peuvent être signalés de plusieurs façons :
- Par des notifications actives des orpailleurs eux-mêmes au travers de l’application Malakit
- Par les médiateurs durant les visites de retour (après avoir utilisé les kits) sur les sites de distribution
- Par des notifications passives via les centres de santé
- La défense des participants (« patient advocacy »): comme dans n’importe quelle recherche clinique, les participants doivent savoir qu’ils ont le choix de participer ou non et que la décision de ne pas participer n’aura aucune conséquence, d’autant plus que la participation est demandée dans un milieu où le participant ne se sentira peut-être pas capable de dire non ou de se retirer.
Les médiateurs se doivent d’être irréprochables sur le plan éthique. Un numéro de téléphone pour contacter une personne indépendante et lusophone a été mis en place pour que les participants puissent exprimer des doutes, s’il y en a, sur la manière d’agir de l’équipe du projet.
- Un assistant de recherche clinique extérieur au projet Malakit s’assure des aspects éthiques dans chaque pays participant. L’assistant contrôle particulièrement les formulaires de consentement éclairé ainsi que les « classeurs étude ».