Esse tipo de estratégia de controle da malária nunca foi testado, é necessário considerar a possibilidade de que o projeto tenha um resultado oposto ao esperado ou que ocorram efeitos indesejáveis.
Por exemplo, uma utilização inadequada dos testes rápidos com um resultado negativo falso, poderia resultar em uma decisão de não tomar o medicamento antimalárico de forma errada, sendo que sem intervenção, mesmo um tratamento incompleto poderia ter tratado a pessoa.
Por tanto, um controle qualitativo rigoroso é necessário.
- Um Conselho de monitoramento e de acompanhamento de dados (Data Safety Monitoring Board – DSMB) foi implementado. Esse comitê independente é composto de quatro especialistas internacionais da malária: Prof. Philippe Guérin, Prof. Léopoldo Villegas, Dr. Gustavo Bretas e Dr. Jordi Landier. O Conselho tem regularmente acesso aos dados do estudo e notifica imediatamente os coordenadores do estudo se forem observados quaisquer riscos relacionados à segurança dos participantes.
- Os potenciais efeitos colaterais desse projeto podem ser relatados de várias maneiras :
- Por notificações ativas que os garimpeiros podem fazer por meio do aplicativo de telefone
- Pelos mediadores durante os atendimentos de retorno (após ter utilizado os kits) nos locais de distribuição
- Por notificações passivas via centros de saúde
- A defesa dos participantes : como em qualquer pesquisa clínica, os participantes devem saber que eles têm a escolha de participar ou não e que a decisão de não participar não terá nenhuma consequência, até porque a participação é solicitada em um meio onde o participante talvez não se sentirá capaz de dizer não ou de se retirar.
Os mediadores devem ser eticamente irrepreensíveis. Um número de telefone para contatar uma pessoa independente e lusófona foi implementado para que os participantes pudessem expressar dúvidas, se houver, sobre a maneira de agir da equipe do projeto.
- Um assistente de pesquisa clínica exterior ao projeto Malakit garante os apectos éticos em cada país participante. O assistente controla particularmente os formulários de consentimento esclarecido assim como os « classificadores do estudo».